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中国金融报11月27日报道（记者何帆）国产ADC药物进入新阶段。科伦药业（.SZ）旗下科伦博泰-B（06990.HK）的核心产品是TROP2 ADC。康沙珠单抗已在中国获批上市。该药物用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个在中国全面获批上市的国产ADC。此外，Lucan 的两项补充新药申请已被NMPA受理。

科伦药业今日公告，公司近日获悉，控股子公司科伦博泰是首个针对既往接受过至少2次全身治疗（其中至少1次针对晚期或转移性癌症）的不可切除的局部晚期或转移性疾病患者的药物。阶段）。成人转移性三阴性乳腺癌（TNBC）研究者的国产靶向人滋养层表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）（sac-TMT，原名/MK-2870）（®）已获得经国家药品监督管理局（NMPA）批准批准在国内上市。

同一天，科伦坡也宣布了这一消息。该公司表示，上述批准是基于一项治疗不可切除的局部晚期患者的研究，这些患者之前至少接受过2次全身治疗（其中至少1次是针对晚期或转移期）。或针对患有转移性 TNBC 的成人进行的随机对照 3 期研究的阳性结果。与化疗相比，sac-TMT 在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面均显示出统计学上显着且具有临床意义的改善。

科伦博泰CEO葛俊友通过公司官方微博表示，作为公司首个自主研发的创新TROP2 ADC药物，的成功上市，正式开启了二线及以上晚期TNBC患者的治疗新模式。 。公司希望凭借其优异的临床疗效和安全性，能够显着提高晚期TNBC患者的临床获益，改善他们的生活质量。未来，我们将继续挖掘在其他适应症的临床价值，最大限度地挖掘的市场潜力，最大限度地满足全国患者的临床需求。

Lucan 是首个在中国全面获批上市的国产ADC。此前，国内唯一的ADC是荣昌生物研发的，用于治疗胃癌。适应症为尿路上皮癌，分别于2021年6月和2021年12月在中国有条件获批上市。

据悉，sac-TMT是科伦博泰的核心产品，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。该药物通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，然后被肿瘤细胞内化并在细胞内释放。

sac-TMT研究结果在今年5月举行的ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上公布。科伦药业在此前公告中曾披露，在TNBC适应症方面，患者按照1:1的比例随机接受sac-TMT。根据中期分析，与化疗相比，治疗可将疾病进展或死亡的风险降低 69%。

行业专家李长城在接受美联社记者采访时表示，ADC等抗体药物比靶向药物更精准。该类药物目前基本被国外垄断。从适应症来看，三阴性乳腺癌侵袭性强，远处转移风险较高。科伦坡鲁坎沙珠单抗的获批，意味着国产创新药水平的突破，患者将有更多选择。

据悉，2022年5月，科伦坡授予默克在大中华区以外所有地区开发、使用、制造和商业化sac-TMT的独家权利。

此外，单药疗法的申请用于治疗经EGFR-TKI治疗后或经EGFR-TKI联合含铂治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者化疗已获批准。已获国家药监局受理。

（财联社记者 何帆）